Регистрационное удостоверение оформляется на специально установленном бланке со степенями защиты с обязательным внесением в реестр, размещенный в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.
Росздравнадзор отозвал регистрационное удостоверение на препарат Раптива
Изменение адреса места производства медицинского изделия; Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность ; Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий при отсутствии такового. Для точного определения процедуры внесения изменений по вашему медицинскому изделию свяжитесь с нами. Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации экспертный отдел нашей компании формирует индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение: Собираем, анализируем, дорабатываем, а в случае необходимости — переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие; Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное удостоверение; Подготавливаем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия; Помогаем заказчику с оплатой государственной пошлины за выполнение процедуры; Формируем и передаем полный комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение; Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры при необходимости ; Получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие с внесенными изменениями и передаем его заказчику вместе с обновленными документами. Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение: Российский производитель, указанный в регистрационном удостоверении как заявитель держатель РУ , изменил юридический адрес компании. С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации.
За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий! Работаем без задержек Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска: класс 1 — изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию и т. Регистрационное удостоверение РУ может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с российским законодательством.
Проверить регистрацию РУ можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Документ выдается на бланке установленного образца и содержит в себе следующие сведения: регистрационный номер; информация о заявителе — адрес, реквизиты, название компании; наименование товара, прошедшего оценку; приказ, подпись уполномоченного лица и печать. Процедура получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора потребует от заявителя предоставления таких документов, как: ИНН, ОГРН, нотариально заверенные копии устава и другое; для импортных медицинских средств, которые ввозятся на территорию РФ впервые — спецификация, контракты, договора и т. Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса! Обратившись к нам, вы можете узнать полный перечень документов, которые понадобится для прохождения процедуры регистрации в отношении конкретных товаров или оборудования.
Федеральный реестр содержит информацию о выданных в установленном порядке документах государственного образца об образовании. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения ЕГИСЗ Государственная информационная система, представляющая собой совокупность информационно-технологических и технических средств, обеспечивающих информационную поддержку методического и организационного обеспечения деятельности участников системы здравоохранения. Представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для автоматизированного формирования, актуализации и использования участниками информационного взаимодействия, классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения. ФРМО - Федеральный реестр медицинских организаций. Представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий.
Государственный реестр лекарственных средств
Поставщик ООО «Апрель» 03. Директор ФСС говорит, что в пластинах диаметра 40 мм нуждается только 2 человека в Армавире, поэтому закупать в молом количестве не выгодно и посоветовал покупать самим, мы компенсируем частично. Но только в этом году уже поздно, за прошедшие месяцы ничего уже не выдадут и компенсировать тоже не будут. Как быть? Об отказе в заключении контракта узнала только 05. Татьяна Многодетная семья двое детей инвалидов ДЦП.
Мои дети не ходят, не говорят, сами себя не обслуживают. Помогите, куда ещё обратится не знаю. В Великом Новгороде создали жуткий дефицит слабительного! Такой популярный и раньше всегда доступный препарат как «Бисакодил», нынче большая редкость в аптеках города. Вернее, пропали таблетки по доступной цене — 35-37 рублей.
Однако, провизоры везде с удовольствием предлагают дорогой аналог препарата. Он швейцарского производства — «Дульколакс». Это тот же «Бисакодил» только намного дороже — 200 рублей за 30 шт. Аптекари объясняют причину проблемы тем, что таблетки отсутствуют на фамбазе. Когда они вновь появятся в свободной продаже — не известно.
В чем же действительная причина созданного дефицита, не понятно. В соседних регионах дешевый «Бисакодил» продается как раньше — без проблем. Например, в Санкт-Петербурге. В Великом Новгороде живут мои родители — пенсионеры. Я навещаю их несколько раз в год и стараюсь обеспечить всеми необходимыми медикаментами, до следующего приезда.
Уверена, что нелепость отсутствия дешевого хорошего слабительного в Великом Новгороде удастся решить с помощью власти. Очень прошу Вас обратить свое внимание на столь деликатную проблему новгородцев и повлиять на ее решение. С наилучшими пожеланиями. Уже больше 3 лет рядом с домом разносятся квакающие звуки. Где можно проконсультироваться насколько они вредные для здоровья и вредные ли вообще.
Я пришла в аптеку 6-го августа а мне сказали что лекарств больше нет — кончились, и в августе поступлений их уже не будет. Как жить??? Где брать??? Денег на лекарства не хватает 1946 года рождения, 50 лет трудовой стаж, пенсия нищенская.
Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства. Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать. Образование медицинских работников.
Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения ЕГИСЗ Государственная информационная система, представляющая собой совокупность информационно-технологических и технических средств, обеспечивающих информационную поддержку методического и организационного обеспечения деятельности участников системы здравоохранения. Представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для автоматизированного формирования, актуализации и использования участниками информационного взаимодействия, классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения. ФРМО - Федеральный реестр медицинских организаций. Представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий. Обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании, а также об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации основных и дополнительных профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования.
Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии несоответствии видов деятельности работ, услуг требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов Дата публикации: 23. Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию Дата публикации: 23. Реестр продукции, прошедшей госрегистрацию Поиск осуществляется по типу документа «У». Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу с 2001 г.
Государственный реестр медицинских изделий
За прошедший месяц был прекращён оборот 15 серий лекарственных средств. При этом две из них находились в обороте незаконно — они предназначались для поставки в Узбекистан и Турцию, а на российский рынок попали по невыясненным причинам. Кроме этого в обращении была обнаружена фальсифицированная серия препарата «Нимесил». По информации от производителя, оригинальная серия предназначена для Грузии и не может иметь маркировки на русском языке. Также следует отметить прекращение оборота серии препарата «Кансалазин», в упаковку которого была вложена инструкция от другого ЛС, а также серии препарата «Бифрадуал», во флаконе которого было обнаружено насекомое.
Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя. Порядок ввода в действие и изменения Положения 3. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу. Цели обработки информации 4. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. Состав персональных данных 5. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя: 5. Иные данные в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта. Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя: 5.
Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии несоответствии видов деятельности работ, услуг требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов Дата публикации: 23. Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию Дата публикации: 23. Реестр продукции, прошедшей госрегистрацию Поиск осуществляется по типу документа «У». Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу с 2001 г.
Перейдите в раздел «Каталог» и нажмите. Выберите в фильтре «Нашу компанию» и кликните организацию. Нажмите «Детализация» и отметьте «Документ». Сохраните кнопкой.
Росздравнадзор отозвал регистрационное удостоверение на препарат Раптива
Этап 3: подача документов в росздравнадзор Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор. Сопровождение процесса рассмотрения и принятия решения о начале регистрации. Этап 4: экспертиза и клинические исследования Сопровождение на первом этапе экспертизы и получение направления на клинические исследования. Организация проведения клинических испытаний и получение протокола. Этап 5: второй этап экспертизы и получение решения Направление документов на второй этап экспертизы. Сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения.
То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения. Направления проверок Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения.
Рассмотрим примеры: Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности. Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов. Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз. Оценка безопасности условий труда персонала. Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования. Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности. Исполнение правил локального и ведомственного контроля.
Мероприятие может быть общим, комплексным.
За прошедший месяц был прекращён оборот 15 серий лекарственных средств. При этом две из них находились в обороте незаконно — они предназначались для поставки в Узбекистан и Турцию, а на российский рынок попали по невыясненным причинам.
Кроме этого в обращении была обнаружена фальсифицированная серия препарата «Нимесил». По информации от производителя, оригинальная серия предназначена для Грузии и не может иметь маркировки на русском языке. Также следует отметить прекращение оборота серии препарата «Кансалазин», в упаковку которого была вложена инструкция от другого ЛС, а также серии препарата «Бифрадуал», во флаконе которого было обнаружено насекомое.
За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс. Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления. Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю отпуска или уничтожения. Приемка медицинских изделий. Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента.
Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий. После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации. Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет — перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику на условиях, прописанных в договоре и уничтожается, либо возвращается в обращение если поступила информация о возобновлении обращения.
Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор есть раздел «Медицинские изделия» подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях». Согласно статье 75 данного Постановления, медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку: - распаковку; - проверку качества товара по внешним признакам: описание, целостность упаковки, маркировка, комплектность ; - проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе поставщике. Один из параметров качества медицинского изделия — маркировка именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть. В настоящее время активно создается нормативная база обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Основным документом является "Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий изделий медицинского назначения и медицинской техники " Заключено в г. Москве 23.
Подпишитесь на рассылку полезных новостей о регистрации медицинских изделий!
- Что такое государственный реестр медицинских изделий?
- Для кого и чего обязательны регистрационные удостоверения
- Расширенный поиск
- Объекты контроля
- Регистрационное удостоверение в России
- Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора | 2024 | РеестрИнформ
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение оформляется на специально установленном бланке со степенями защиты с обязательным внесением в реестр, размещенный в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение оформляется на такую продукцию, как : медицинские инструменты тонометры, весы, ростомеры, держатели, зажимы, лупы, зеркала, ножницы и др. Регистрационное удостоверение обязательно должно прилагаться к пакету документов при оформлении деклараций о соответствии ГОСТ Р на медицинскую продукцию. Цена на регистрационное удостоверение напрямую зависит от вида продукции присвоенного потенциального класса риска медизделия , его комплектации, готовности документов для формирования регистрационного досье, необходимости организации испытаний и исследований, экспертизы медицинских изделий. Для точного расчета стоимости специалистам необходимо предоставить следующую информацию: наименование продукции; код ТН ВЭД на продукцию; краткое описание и характеристики продукции; фото продукции при наличии.
Если Вы по каким-либо причинам не можете найти полное название или номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, можно использовать расширенный поиск, который позволяет внести дополнительные данные о товаре. После указания всех необходимых сведений, система отобразит запрашиваемую информацию. Далее следует перейти на страницу вышеуказанного медицинского изделия. Это позволит найти запись в реестре со ссылками на загрузку РУ, инструкции и фотографических изображений.
Для получения требуемых сведений, следует пройти по соответствующей ссылке.
Будем рады ответить на ваши вопросы.
В разделе «Сервисы» выбрать «Государственный реестр медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Шаг 3. В строке поиска ввести наименование изделия или номер РУ либо воспользоваться расширенным поиском. Шаг 4. Посмотреть результат.
Как и где получить документ Чтобы получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, следует обратиться в уполномоченный орган со следующим пакетом документов: Заявление. Документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрируемого объекта. Информация о действующих нормативах, которым соответствует регистрируемый объект.
Росздравнадзор отозвал регистрационное удостоверение на препарат Раптива
Реестр медицинских изделий Росздравнадзора. Поиск, проверка и скачивание регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Для поверки на сайте Росздравнадзора создан электронный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ. Как проверить регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора. Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора). Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Реестр заключений предварительной технической экспертизы конструкции находящегося в эксплуатации колесного транспортного средства на предмет возможности внесения изменений, протоколов проверки безопасности конструкции находящегося в эксплуатации колесного. Получение выписки из реестра лицензий на сайте Росздравнадзора Для этого в электронном сервисе Росздравнадзора по ссылке в поисковой строке сервиса задайте необходимые критерии поиска.
Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН)
Реестр заключений предварительной технической экспертизы конструкции находящегося в эксплуатации колесного транспортного средства на предмет возможности внесения изменений, протоколов проверки безопасности конструкции находящегося в эксплуатации колесного. Регистрационное удостоверение на микроскоп Leica DMI6000 B DM IL LED скачать. Минздрав отменил 35 регистрационных удостоверений начиная с 1 сентября 2022 года. Поиск медицинских лицензий по номеру лицензии, ИНН или вид работ по лицензии. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является документом, подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр. Лекарственные препараты, использование которых приостановлено или запрещено Росздравнадзором, продавать нельзя.
Регистрационное удостоверение. РУ - что это
Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Реестр содержит расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях, вы можете проверить факт регистрации конкретного медицинского изделия, статус действия регистрационного удостоверения (бессрочно, отменено). Регистрационное удостоверение на препарат Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 № 5181-Пр/09.
Реестр росздравнадзора
До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2019 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе "Ожидание протокола". Хочу узнать номер регистрационного удостоверения и срок его действия на Проектор знаков офтальмологический HUVITZ HCP-7000. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. В документе должно быть указано регистрационное удостоверение Росздравнадзора для препарата. Рассмотрением регистрационных заявок и оформлением регистрационных удостоверений в нашей стране занимается Росздравнадзор. Новости Реестр справочников Реестр OID Форум Помощь.