Коллегия евразийской экономической комиссии. РЕШЕНИЕ от 20 июня 2023 г. N 80.

2. Внести в решения Совета Евразийской экономической комиссии изменения согласно приложению N 1. «Решение Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»».

В ЕАЭС нужно учесть тренды при рассмотрении энергетических перспектив — Кожошев

Совет ЕЭК усовершенствовал фитосанитарный контроль в ЕАЭС	Евразийская экономическая комиссия выдала предостережение финдиректору Whoosh в связи с его публичным высказыванием о возможном существенном росте стоимости на услуги аренды самокатов.
Решение ЕЭК № 28	Данное решение устанавливает новую единую форму свидетельства о государственной регистрации продукции (СГР), правила оформления, а также порядок ведения единого реестра выданных СГР.

В ЕАЭС вновь обнулили импортные пошлины на отдельные виды тканей

Для поиска и получения сведений о заявках на товарные знаки Союза, информации, содержащейся в Едином реестре товарных знаков Союза, могут использоваться веб-интерфейс информационного портала Союза или сервисы, размещенные на нем. При использовании веб-интерфейса пользователь задает параметры поиска и или выгрузки сведений, содержащихся в заявках на товарные знаки Союза и в Едином реестре товарных знаков Союза, и осуществляет работу с указанными сведениями. Информационные ресурсы и сервисы 14. На информационном портале Союза для обеспечения доступа лиц, заинтересованных в получении сведений, размещаются сведения о заявках на товарные знаки Союза о любых изменениях, относящихся к заявкам на товарные знаки Союза и сведения из Единого реестра товарных знаков Союза любые изменения, относящиеся к сведениям из Единого реестра товарных знаков Союза.

На информационном портале Союза обеспечивается опубликование следующих сведений из Единого реестра товарных знаков Союза: а регистрационный номер товарного знака Союза, который также является номером свидетельства на товарный знак Союза; б обозначение, зарегистрированное в качестве товарного знака Союза; в регистрационный номер заявки на товарный знак Союза; г дата подачи заявки на товарный знак Союза; д дата истечения срока действия исключительного права на товарный знак Союза; е дата приоритета товарного знака Союза; ж дата регистрации товарного знака Союза в Едином реестре товарных знаков Союза; з сведения о правообладателе полное наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество при наличии физического лица, его место нахождения место жительства с указанием кода страны в соответствии со стандартом ВОИС ST. Для целей реализации общего процесса в рамках национальных сегментов интегрированной системы обеспечивается реализация, доработка, настройка и или применение электронных сервисов, обеспечивающих информационное взаимодействие между заявителями и национальными патентными ведомствами в целях реализации электронного документооборота между ведомством подачи или национальным патентным ведомством и заявителем заинтересованным лицом , в случаях, предусмотренных законодательством государств-членов. Особенности информационного взаимодействия 18.

В рассмотренном случае альбумин указывается в перечне вспомогательных веществ, используемых для производства другого лекарственного препарата. Предупреждение об инфекционных агентах в общей характеристике лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека В общей характеристике лекарственного препарата в разделе 4. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека за исключением иммуноглобулинов и альбумина "Стандартные меры предупреждения развития вирусных инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и или элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В и вирус гепатита С. Указание о группах риска по парвовирусу В19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении В19. Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19: "Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В ВГВ и вирус гепатита С ВГС , а также в отношении таких безоболочечных вирусов как вирус гепатита А и парвовирус В19. Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А, но не парвовируса В19: "Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В ВГВ и вирус гепатита С ВГС , а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А.

Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин инфицирование плода и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом например, при гемолитической анемии. Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19: "Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины Сведения по лекарственным препаратам, относящимся к иммуноглобулинам, должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности. Альбумин Сведения по лекарственным препаратам на основе альбумина должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Развернуть Правовые позиции Суда: 1. Проверка полномочий ЕЭК является вопросом публичного порядка, который оценивается Судом ex officio в силу прямого указания права Союза и независимо от доводов истца. Дискреция Комиссии по выбору формы и способа исполнения решения Суда ограничена Договором, в том числе положениями о компетенции Суда. Из пунктов 100, 103 и 111 Статута Суда следует, что Комиссия может определить форму и способ исполнения решения Суда, но должна сделать это «без ущерба» для правовой позиции Суда.

Принятие Комиссией нового решения аналогичного содержания означает неисполнение решения Суда.

Меры, принимаемые для предупреждения передачи таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В ВГВ и вирус гепатита С ВГС , рассматриваются в качестве эффективных для всех коммерческих препаратов. Такие безоболочечные вирусы, как вирус гепатита А ВГА и парвовирус В19, трудно поддаются инактивации и или элиминации, а эффективность мер удаления безоболочечных вирусов отличается для разных лекарственных препаратов. В связи с этим сведения, содержащиеся для потребителей в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, должны содержать информацию о потенциальном риске передачи безоболочечных вирусов ВГА и парвовируса В19 с учетом принимаемых мер безопасности и результатов исследований инактивации и или элиминации вирусов, проведенных держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека. Невозможно составить отдельное указание о потенциальном риске инфицирования безоболочечными вирусами. В процесс производства всех лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека должны быть включены эффективные стадии инактивации и или элиминации широкого спектра вирусов, обладающих разными физико- химическими свойствами. Это дает уверенность в эффективности инактивации и или элиминации вирусов, не известных в настоящее время или недавно появившихся.

Вирус лихорадки Западного Нила появился в Северной Америке и передавался через компоненты крови. Вместе с тем случаи передачи вируса лихорадки Западного Нила через лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, не зарегистрированы. Используемые в настоящее время стадии инактивации и или элиминации достаточны для обеспечения безопасности лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, в отношении вируса лихорадки Западного Нила. С учетом этих факторов в предупреждающих указаниях информация о данном вирусе не указывается. Рассматривается вопрос о необходимости отдельного упоминания о вариантной болезни Крейтцфельдта — Якоба вБКЯ в предупреждающих указаниях. Принято решение о нецелесообразности включения отдельного упоминания о повышенной опасности в связи с потенциальной передачей возбудителя вариантной болезни Крейтцфельдта — Якоба через лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека, и продолжении практики представления частных сведений в других документах. Информация в предупреждающем указании содержит общее предупреждение о невозможности полного исключения передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней — статьям фармакопей государств-членов, не поступали. Если альбумин используется в качестве вспомогательного вещества в других лекарственных препаратах, не требуется включать какие-либо отдельные предупреждения, что объясняется длительной историей безопасного применения лекарственных препаратов на основе альбумина. В рассмотренном случае альбумин указывается в перечне вспомогательных веществ, используемых для производства другого лекарственного препарата. Предупреждение об инфекционных агентах в общей характеристике лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека В общей характеристике лекарственного препарата в разделе 4.

Цифровые инновации в центре внимания: выступление ЕАБР на 80-й сессии ЭСКАТО ООН

Предостережение выдано в связи с публичным высказыванием финансового директора компании Whoosh Александра Синявского о возможном существенном росте стоимости тарифов на услуги аренды самокатов, которое было размещено на сайте информационной группы «Интерфакс». Это публичное заявление может оказать существенное влияние на товарный рынок услуг по аренде самокатов и привести к нарушениям конкуренции, запрет на которые установлен статьей 76 Договора о Евразийском экономическом союзе.

Даны подробные пояснения в части порядка оформления СГР в двух случаях: - когда продукция изготовлена на таможенной территории Союза - когда продукция изготовлена вне территории таможенного Союза. Установлено, что при оформлении СГР на продукцию, изготовленную иностранными компаниями, обязательно предоставление копии документов, подтверждающих ввоз проб образцов продукции на территорию ЕАЭС.

Копии товаросопроводительных документов в таком случае принимаются без отметки «Ввоз разрешен».

Для целей реализации общего процесса в рамках национальных сегментов интегрированной системы обеспечивается реализация, доработка, настройка и или применение электронных сервисов, обеспечивающих информационное взаимодействие между заявителями и национальными патентными ведомствами в целях реализации электронного документооборота между ведомством подачи или национальным патентным ведомством и заявителем заинтересованным лицом , в случаях, предусмотренных законодательством государств-членов. Особенности информационного взаимодействия 18. Информационное взаимодействие между национальными патентными ведомствами, между национальными патентными ведомствами и Комиссией осуществляется с использованием средств интегрированной системы в соответствии с требованиями технологических документов, регламентирующих такое взаимодействие, утверждаемых Коллегией Комиссии далее - технологические документы , на русском языке.

Передача национальными патентными ведомствами в Комиссию сведений о заявках на товарные знаки Союза, и информации, содержащейся в Едином реестре товарных знаков Союза осуществляется автоматически в режиме реального времени при внесении актуализации сведений в информационные системы национальных патентных ведомств. Публикация на информационном портале Союза сведений о заявках на товарные знаки Союза и информации, содержащейся в Едином реестре товарных знаков Союза, осуществляется национальными патентными ведомствами. При этом Комиссией обеспечивается техническая возможность такой публикации на основе бесперебойного функционирования интегрированной системы.

Решение Коллегии ЕЭК от 28.02.2023 № 20

Данное решение ЕЭК № 28 дополняет положение ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года № 80. Совет ЕЭК признал неправомерным запрет на реализацию в России ветеринарных препаратов тех производителей, которые имеют сертификат GMP какой-либо из стран. Новости GxP News.

Решение Совета ЕЭК от 14 сентября 2021 года №80

16 апреля 2023 г. начнет действовать решение Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 28 от 14 марта 2023 г., которым внесены изменения в перечень оборудования. УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 80. к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 августа 2023 года №132. Коллегия евразийской экономической комиссии. РЕШЕНИЕ от 20 июня 2023 г. N 80.

Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии опубликованные 06.07.2023

Блок по конкуренции и антимонопольному регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выдал предостережение финансовому директору компании Whoosh Александру Синявскому. 2. Внести в решения Совета Евразийской экономической комиссии изменения согласно приложению № 1. Коллегия евразийской экономической комиссии. РЕШЕНИЕ от 20 июня 2023 г. N 80. Решение от 3 ноября 2016 г. № 80 об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского Экономического Союза. СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 14 сентября 2021 года № 80 Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского.

Кодексы РФ

Совет ЕЭК: ветпроизводители из ЕАЭС не должны проходить GMP-инспекцию в РФ | Новости | GxP News
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 80 от 30 июня 2017 года
Совет ЕЭК внесет изменения в технические регламенты Таможенного союза: новости животноводства
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.06.2023 N 80
Решение № 83 о переходных положениях ТР ЕАЭС 042/2017 - Импорт и Экспорт Владивосток
Совет ЕЭК усовершенствовал фитосанитарный контроль в ЕАЭС

Footer menu

Вступило в силу Решение Коллегии ЕЭК № 170
Опубликование документа
Опубликование документа
Вступило в силу Решение Коллегии ЕЭК № 170
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.05.2022 N 80

Новости 80 решение еэк