Teva настаивала, что патент на силденафил, действующий до 2019 года, был выдан Pfizer незаконно.
СИЛЬДЕНАФИЛ Тева (силденафил) / SILDENAFIL Teva (sildenafil)
У пациентов с гипертензией признаков взаимодействия силденафила 100 мг с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт. Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов. Особые указания: Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони , или у пациентов с факторами риска развития приапизма серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия см. Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна. Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование сердечно-сосудистой системы.
Прием силденафила у таких пациентов противопоказан см. Гипотензия Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к переходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее до назначения препарата Силденафил-ФПО врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия , а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы. Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва "застойный диск" , возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функции фосфодиэстераз сетчатки глаза. Нарушения слуха В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил.
Чаще всего при приеме ингибиторов ФДЭ-5 наблюдается головная боль, приливы крови к лицу и расстройства пищеварения [7]. Все эти побочные эффекты довольно легко переносятся и не требуют лечения. Абсолютное большинство пациентов не считает их существенными и не отказывается от дальнейшего приема препарата. На российском рынке с недавних пор присутствует генерик силденафила под торговым названием Динамико ООО «Тева», Израиль. Препарат зарекомендовал себя как эффективный для коррекции эректильной функции и имеющий минимальное количество побочных эффектов, в целом сопоставимое с группой препаратов ингибиторов ФДЭ-5 [16]. Качественные отличия в спектре побочных эффектов силденафила и варденафила практически отсутствуют. А тадалафил несколько от них отличается. Так у силденафила и варденафила имеется специфический побочный эффект: нарушение зрения и цветового восприятия. Это связанно с частичным ингибированием ФДЭ-6, находящегося в сетчатке. Для тадалафила это нехарактерно. Зато для тадалафила отмечен существенный побочный эффект: боли в мышцах и спине, связанные, вероятно, с ингибированием ФДЭ-11. Эти боли могут требовать купирования с помощью НПВП и являются причиной отмены препарата [7]. Помимо качественных отличий существуют и различия в длительности побочных эффектов. Самая большая длительность — у тадалафила. Она практически в 2-4 раза превосходит этот показатель для силденафила и варденафила. Что ожидаемо, поскольку препарат позиционируется как средство долговременного действия [8]. Видится необходимым донесение этой информации до пациента с целью предоставления возможности выбора пациентом между удобством приема и тяжестью длительностью побочных эффектов. Среди препаратов группы ингибиторов ФДЭ-5 дольше всего используется и наиболее полно изучен силденафил. На примере силденафила можно утверждать, что ингибиторы ФДЭ-5 не приводят к развитию обострению сердечно-сосудистых заболеваний. Исключительно большая статистическая база позволяет утверждать, что частота наблюдаемых сердечно-сосудистых явлений инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки, приступы стенокардии, внезапная смерть полностью совпадает с возрастными нормами или с частотой в плацебо-группе для клинических исследований [11]. Сам факт подобных событий у пациентов довольно ожидаем, поскольку целевая группа — это мужчины старше 45 лет, для которых сердечно-сосудистые заболевания не редкость. Таким образом, при назначении ингибиторов ФДЭ-5 как минимум — силденафила можно быть уверенным в их полной безопасности для сердечно-сосудистой системы. Среди мужчин, имеющих эректильную дисфункцию, распространено заблуждение, что ингибиторы ФДЭ-5 вызывают зависимость. Под этим подразумевается невозможность достижения эрекции после отмены препарата — в той мере, в которой она достигалась до назначения препарата.
Состав: Действующее вещество: силденафила цитрат 140,48 мг в пересчете на силденафил мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 249,52 мг, целлюлоза микрокристаллическая РН-102 78,00 мг, повидон-К29-З2 26,00 мг, кроскармеллоза натрия 20,80 мг, магния стеарат 5,20 мг; пленочная оболочка: Опадрай 03F20404 Синий гипромеллоза-6сР 6,60 мг, титана диоксид Ю 71 2,11 мг, макрогол-60 0 1,19 мг, индигокармин Ы 32 краситель индигокармин алюминиевый лак 0,50 мг 10,4 мг. Показания к применению: Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции. Фармакокинетика: После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Vd силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связывание с белками не зависит от общей концентрации силденафила. Менее 0. Основной циркулирующий метаболит, который образуется в результате N-десметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. ФДЭ5, ответственная за распад цГМФ, содержится не только в кавернозном теле полового члена, но и в сосудах легких. Восстанавливает нарушенную эректильную функцию и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на кавернозное тело, но активно усиливает расслабляющий эффект окиси азота на эту ткань.
Согласно постановлению суда, действие патента, который принадлежит Pfizer, на производство «голубой таблетки» аннулировано на территории страны. Такое решение на два года раньше открыло для немецкого концерна канадский рынок «Виагры». Коллегией канадского Верховного суда было единогласно постановлено, что при оформлении патента концерн Pfizer не указал всех данных об активном веществе препарата.
Таблетка для мужчин: в России решили проблему отсутствия "Виагры"
Teva Sildenafil typically comes in tablet form and is usually taken about an hour before sexual activity. После начала «спецоперации» на Украине с российского рынка ушли два самых известных препарата для лечения нарушений эректильной дисфункции — «Виагра» и «Сиалис». Претензии Pfizer состояли в том, что Teva ввозит и реализует в России препарат, содержащий силденафил, защищенный российским патентом.
TEVA sildenafil
Инструкция по применению для Силденафил-тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 100мг №4. Виагра продается уже более 20 лет, и Pfizer зарабатывал на ней в лучшие годы больше 2 млрд долларов! Ранее Teva признала, что ее бывший сотрудник договорился с тремя конкурентами о том, что фармкомпания не будет претендовать на поставки дженериков клиентам.
Sildenafil Teva
В пострегистрационном периоде применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных реакциях, как тяжелые. Претензии Pfizer состояли в том, что Teva ввозит и реализует в России препарат, содержащий силденафил, защищенный российским патентом. Силденафил-Тева: инструкция, показания и противопоказания, цены и заказ в аптеках, способ применения и дозы, побочные действия, взаимодействие в Энциклопедии лекарств РЛС. Teva Sildenafil typically comes in tablet form and is usually taken about an hour before sexual activity. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, начинать принимать препарат Силденафил-Тева следует только.
Тева Силденафил: дженерик виагры, плюсы и минусы, побочные эффекты
Однако если аналог давно присутствует на рынке и выпускается фармацевтической компанией с надёжной репутацией, то ему можно доверять. Если же дженерик появился недавно, имеет смысл просто обсудить его применение с лечащим врачом". Недоказанный эффект По словам Николая Беспалова, "Виагра" давно уступила свои лидирующие позиции другим производителям, как отечественным, так и зарубежным. Так что уход с рынка в известном смысле закономерен. В изменившихся условиях работы на российском рынке производители, вероятнее всего, посчитали, что доходы от продажи препарата не будут оправдывать вложения в дальнейшее продвижение продукта". Эксперты также отмечают, что для лечения эректильной дисфункции нередко применяются средства растительного происхождения — такие как тентекс форте, лаверон, эректин, тесталамин. Однако, по словам врача, с точки зрения доказательной медицины к терапии первой линии относятся только ингибиторы фосфодиэстеразы 5—го типа ФДЭ—5 , то есть лечебные препараты на основе силденафила, тадалафила, варденафила и аванафила. Хотя в ряде случаев вполне допустимо сочетание ингибиторов ФДЭ—5 и растительных средств. При всём этом врачи предупреждают об опасности передозировки.
Teva-Sildenafil should not be generally used in men for whom sexual activity is inadvisable because of their underlying cardiovascular status. Teva-Sildenafil has systemic vasodilatory properties mean maximum decrease of 8. Patients with left ventricular outflow obstruction e. There is no controlled clinical data on the safety or efficacy of Teva-Sildenafil in Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months. Prolonged erection greater than 4 hours and priapism painful erections greater than 6 hours in duration have been reported infrequently since market approval of Teva-Sildenafil. In this situation, patient should seek immediate medical assistance. Precautions: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription. Teva-Sildenafil tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain. In the event of a medical emergency, you should tell the healthcare professional treating your condition that you have taken Teva-Sildenafil and if you did, do not take Teva-Sildenafil with other medicines unless your doctor tells you can. You should not take Teva-Sildenafil if you are taking medicines called nitrates as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris or chest painJ. You should not take Teva-Sildenafil if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite as the combination may also lead to potentially dangerous decrease in your blood pressure. If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose 25 mg of Teva-Sildenafil. Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly. Certain patients have experienced these symptoms when taking Teva-Sildenafil with alpha-blocker. This is most likely to occur within 4 hours after taking Teva-Sildenafil. In order to reduce the likelihood of these symptoms occur,you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Teva-Sildenafil. Drinking alcohol can temporally impair your ability to get an erection, to get the maximum benefit from your medicine; you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Teva-Sildenafil.
Маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при длительном применении, так и при применении по острым показаниям. В связи с этим применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений без обморока. У отдельных чувствительных пациентов, получающих альфа- адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии. Признаков значимого взаимодействия силденафила с толбутамидом 250 мг или варфарином 40 мг , которые метаболизируются изоферментом CYP2C9, не выявлено. Силденафил в дозе 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетические параметры ингибиторов ВИЧ-протеазы при их постоянной концентрации в крови, таких как саквинавир и ритонавир, одновременно являющихся субстратами изофермента CYP3A4. Силденафил 50 мг не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты 150 мг. У пациентов с артериальной гипертензией признаков взаимодействия силденафила 100 мг с амлодипином не выявлено. Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.
Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза для большинства пациентов - 50 мг внутрь примерно за 1 ч до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - 1 раз в сутки. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени дозу препарата следует снизить до 25 мг. Применение с другими лекарственными средствами При совместном применении с ритонавиром максимальная разовая доза препарата составляет 25 мг не чаще чем, 1 раз в 48 часов смотри раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При совместном применении с ингибиторами цитохрома Р450 ЗА4 такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол начальная доза составляет 25 мг смотри раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, начинать принимать препарат Олмакс Стронг следует только после того, как будет достигнута стабилизация гемодинамики у этих пациентов. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила до 25 мг смотри разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Передозировка При однократном приеме препарата в дозе до 800 мг нежелательные реакции были такими же, как и в случае более низких доз, но встречались чаще. В случае передозировки при необходимости следует проводить стандартные поддерживающие мероприятия.
Длительность этих исследований была гораздо меньше и изучение проблемы привыкания не являлась целью этих исследований. Однако, следует отметить, что в этом случае привыкание также не было зафиксировано [13,14]. Несколько иначе обстоит дело с психологической зависимостью. Под психологической зависимостью понимается невозможность достижения эрекции после отмены препарата по психосоматическим причинам. В ситуации, когда ЭД носит умеренный или тяжелый характер, риском психологической зависимости можно пренебречь. Таким образом, риска физиологического привыкания для силденафила не существует, а риск психологического привыкания несущественен. Мы полагаем, что это распространяется и на остальные препараты ингибиторы ФДЭ-5, которые не имеют столь длительной истории наблюдений, как силденафил. Хотя некоторые авторы считают, что для других препаратов особенно с длительным периодом действия требуются дополнительные эксперименты [12]. Отдельно стоит остановиться на противопоказаниях для ингибиторов ФДЭ-5. Некоторые специалисты полагают, что этот список так широк, что всегда есть риск некорректного назначения. Противопоказаниями для приема ингибиторов ФДЭ-5 являются гиперчувствительность и терапия нитратами. Менее категоричные ограниче-ния связаны, в основном, с вазодилатационным эффектом ингибиторов ФДЭ-5. Поэтому, стоит избегать назначения препаратов пациентам, недавно в последние 6-8 недель перенесшим инсульт, инфаркт миокарда, страдающим нестабильной стенокардией, грубыми отклонениями артериального давления, тяжелой формой сердечной недостаточности. Как и большинство ксенобиотиков, их не следует назначать при серьезной печеночной и почечной недостаточности. Кроме того, важно оценить состояние полового члена. Не следует назначать препарат при анатомических деформациях полового члена искривление полового члена, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони , а также заболеваниях, способствующих развитию приапизма. Препарат не следует принимать при пигментном ретините [7]. Итак, если по эффективности различные ингибиторы ФДЭ-5 практически не различаются, то выбор препарата будет определяться риском побочных эффектов. Нам кажется, что наиболее изученное и наиболее безопасное средство — это силденафил. Не стоит забывать об удобстве длительного эффекта тадалафила, но оно может оборачиваться более продолжительными побочными эффектами. Основные опасения связаны не столько с эффективностью препарата, сколько с его безопасностью. Обсуждаются подозрения о возможных сердечно-сосудистых побочных эффектах, а также синдроме отмены развития привыкания к препарату. Эффект силденафила длится порядка 4 часов, варденафила — до 8 часов, в то время как эффект тадалафила продолжается существенно дольше — порядка 36 часов. Ингибиторы ФДЭ-5 — хорошо переносимые, безопасные средства.
Действия израильского концерна Teva ставят под угрозу жизни десятков тысяч больных россиян
Также имеются сведения о назначении данных лекарственных средств у новорожденных, беременных женщин и подростков. Учитывая широкое применение ингибиторов ФДЭ-5 в медицинской практике, Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств счел целесообразным информировать медицинскую общественность и пациентов о мерах профилактики возможных негативных последствий приема препаратов Силденафила, Варденафила, Тадалафила, Уденафила, которые представлены ниже в виде рекомендаций. Врачам, назначающим препараты Силденафил, Варденафил, Тадалафил, Уденафил для лечения эректильной дисфункции, а также пациентам целесообразно ознакомиться с данными рекомендациями. Информация, предоставляемая в этих рекомендациях, не заменяет пациенту консультацию врача по вопросам, связанным с лечением данными препаратами. Содержание рекомендаций I. Что такое ингибиторы ФДЭ-5? Противопоказания и предостережения при приеме препаратов из группы ингибиторов ФДЭ-5. Что следует учесть врачу и пациенту перед началом приема Силденафила, Варденафила, Тадалафила и Уденафила? Взаимодействие Силденафила, Варденафила, Тадалафила и Уденафила с другими лекарственными средствами.
С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - 1 раз в сутки. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени дозу препарата следует снизить до 25 мг. Применение с другими лекарственными средствами При совместном применении с ритонавиром максимальная разовая доза препарата составляет 25 мг не чаще чем, 1 раз в 48 часов смотри раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При совместном применении с ингибиторами цитохрома Р450 ЗА4 такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол начальная доза составляет 25 мг смотри раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, начинать принимать препарат Олмакс Стронг следует только после того, как будет достигнута стабилизация гемодинамики у этих пациентов. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила до 25 мг смотри разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Передозировка При однократном приеме препарата в дозе до 800 мг нежелательные реакции были такими же, как и в случае более низких доз, но встречались чаще. В случае передозировки при необходимости следует проводить стандартные поддерживающие мероприятия. Лечение симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс, поскольку силденафил в значительной степени связан с белками плазмы и не выводится почками. Особые указания Перед началом любого лечения нарушения эрекции врач должен определить сердечнососудистый статус пациента, поскольку существует определнная степень риска, связанная с сексуальной активностью. Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна. Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, приводящими к незначительным транзиторным снижениям АД. Однако повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка например, аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия , или у пациентов с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжлым нарушением регуляции давления крови со стороны вегетативной нервной системы. В пострегистрационный период сообщались о серьзных сердечно-сосудистых явлениях, включавших инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковые аритмии, цереброваскулярные кровотечения, транзиторную ишемическую атаку, повышение или снижение АД, которые находились во временной связи с применением силденафила. У большинства из этих пациентов существовали сердечно-сосудистые факторы риска. Сообщалось, что многие явления возникали во время или вскоре после полового акта, и только небольшое количество возникало вскоре после прима силденафила без сексуальной активности, поэтому невозможно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими или другими факторами. Поскольку совместное применение силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, силденафил следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим альфа- адреноблокаторы. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, начинать прием силденафила следует только после того, как будет достигнута стабилизация гемодинамики у этих пациентов. Следует рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила.
Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России. Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.
Реализация израильского варианта "Виагры" в Канаде за последние 12 месяцев принес израильской компании 82 миллиона долларов. Запустить дженерик эквивалент "Виагры" на американском рынке "Тева" планировала уже в 2013 году, но федеральный суд Норфолка штат Вирджиния, США подтвердил право Pfizer на эксклюзивное производство препарата до апреля 2020 года. В Европе израильский дженерик "Виагры", скорее всего, будет реализовываться по более низкой цене и под названием "Силденафил" — по названию препарата, полученного в результате синтеза с целью улучшения кровотока в миокарде и лечения стенокардии и ишемической болезни сердца. Как свидетельствует история, в 1992 году в ходе клинических испытаний было выявлено, что влияние силденафила на сердечный кровоток минимально, однако он обладает выраженным влиянием на кровоток в области органов малого таза, что восстанавливает потенцию.